[기사 내용]

① 셀트리온은 에이즈치료제 ‘테믹시스정’을 미국 FDA로부터 허가 받았지만, 국내에서는 임상 3상 시험자료 제출이 요구되어 신청을 연기함
② 항생제 ‘리네졸리드’ 성분의 제네릭의약품 또한 미국 FDA로부터 허가를 받았지만, 국내는 생동성시험 규정에 가로막혔음

[식약처 입장]

① 우리나라는 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째 ICH※ 가입 국가로, 식약처의 의약품 허가·심사 기준은 미국 FDA와 동등합니다.
 ※ 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH) : 전 세계 의약품 개발, 허가·심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제 협의체
 
○ 셀트리온의 ‘테믹시스정’은 ‘라미부딘’(감염치료제) 성분과 ‘테노포비르디소프록실푸마르산’(에이즈치료제) 성분의 복합제제로서,
 - 국내 시판허가를 받고자 하는 경우 ‘3상 임상시험’이 아닌 생체내 이용율을 비교하는 ‘임상약리시험’※ 자료가 요구되며, 이는 미국 규제와 동등한 수준입니다.
 ※ 임상약리시험 : 의약품 투여 시 인체 내 흡수·분포·대사·배설을 확인하는 소규모의 임상시험
 
② 셀트리온은 이미 2018년 2월 7일에 ’리네졸리드‘ 성분의 제네릭의약품(’마이코복스정‘)을 품목 양도·양수를 통해 국내 시판허가를 받았습니다.
  - 또한 국내 제네릭의약품 허가 신청 시 바이오웨이버※에 해당함을 입증하는 자료를 제출할 경우 미국 FDA와 동일하게 생물학적 동등성시험을 면제하고 있습니다.
 ※ 바이오웨이버(Biowaiver) : 주성분이 신속히 용해되고 첨가제에 상관없이 체내로 흡수됨을 입증할 경우, 생동성시험을 면제하는 규정

문의: 식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단(043-719-2318), 종양약품과(043-719-3055), 의약품심사부 약효동등성과(043-719-3152)

[자료제공 :(www.korea.kr)]